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Mifepristone, CAS 84371-65-3

Mifepristone, CAS 84371-65-3


미페 플렉스 (미페프리스톤) 정보


Mifeprex는 misoprostol이라는 다른 약물과 함께 사용되어 초기 임신을 끝냅니다 (여성의 마지막 월경 시작 49 일 이내). 미 식품의 약국 (Food and Drug Administration)은 2000 년 9 월에 미페프리스톤 (mifepristone)과 misoprostol을 사용한 의학적 낙태 수술 후 미국에서 몇 차례의 사망을 포함 해 심각한 부작용이보고되었다. FDA는 이러한 약물로 인한 중증 이상 반응 또는 사망에 대한 보고서를받을 때마다 중대한 이상 반응이나 사망이 약물 사용과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 사용 가능한 과학적 정보를 신중하게 분석합니다.

이전에이 기관이보고 한 바에 따르면, 미국에서 사망 한 몇몇 여성들은 의료 낙태 후 패혈증 (혈류 감염으로 인한 심한 질병)으로 미페프리스톤 및 오소 프로트톨로 사망했습니다. 패혈증은 모든 유형의 낙태와 관련된 알려진 위험입니다. 이 여성의 대부분은 Clostridium sordellii로 알려진 동일한 유형의 박테리아에 감염되었습니다. 이러한 감염 사례의 증상은 패혈증의 일반적인 증상이 아닙니다. 우리는 mifepristone과 misoprostol을 사용하는 것이 사망을 유발했는지 여부를 알지 못합니다.


환자는 misoprostol을 복용 한 후 24 시간이 경과 한 후 의료 낙태를위한 약물을 복용하고 복부 통증이나 위장을 일으키거나 발열 여부에 관계없이 약화, 메스꺼움, 구토 또는 설사가 생기면 의료 종사자에게 즉시 연락해야합니다. 이러한 증상은 열이 없어도 패혈증을 나타낼 수 있습니다. 환자는 의료 종사자가 의료 낙태 수술을 받고 있는지 확인해야합니다.


모든 의료 낙태 및 응급실 의료 종사자는 의료 유산을 받고 구역질, 구토 또는 설사와 복통이 있거나없는 약화가있는 여성에서 패혈증의 가능성을 조사해야합니다. 열이 없어도 이러한 증상은 숨겨진 감염을 나타낼 수 있습니다. 이 환자들에게서 완전한 혈구 수를 얻으려면 강력한 고려가 주어져야한다. 현저한 좌측 시프트와 hemoconcentration을 보이는 중요한 백혈구 증가증은 패혈증의 징후 일 수 있습니다.


FDA는 의료 종사자가이 프리젠 테이션 환자의 중증 감염 및 패혈증에 대한 높은 지수를 갖고 Clostridium sordellii와 같은 혐기성 박테리아의 적용을 포함하는 항생제 치료를 즉시 고려할 것을 권고합니다.


FDA는 낙태 여성에게 예방 항생제 사용을 권장하기에 충분한 정보가 없습니다. 의학 낙태 수술을받는 여성의 치명적인 패혈증에 대한보고는 매우 드뭅니다 (약 10 만명당 1 명). 예방 적 항생제 사용은 중증 또는 치명적인 알레르기 반응과 같은 중대한 이상 반응의 자체 위험이 있습니다. 또한, 항생제의 예방 적 사용은 일상적인 항생제에 내성을 갖는 박테리아 인 "슈퍼 박테리아 (superbugs)"의 성장을 자극 할 수 있습니다. 마지막으로, 발생한 항생제와 요법 (복용량과 복용 기간)이 발생했을 때 어떤 항생제와 요법이 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.


이러한 권장 사항은 처방 정보의 경고 및 Mifeprex의 Medication Guide에있는 환자 정보에 부합합니다.


49 일간의 임신을 통해 의료 낙태에 대한 승인 된 Mifeprex 요법은 다음과 같습니다.


첫날 : Mifeprex Administration : 한 번에 구두로 Mifeprex 200mg 3 정

3 일째 : Misoprostol Administration : misoprostol 200 mcg 2 정을 한 번에 구두로 투여

14 일째 : 치료 후 : 환자는 완전한 종결이 발생했음을 확인하기 위해 돌아와야합니다. 그렇지 않은 경우, 의료용 낙태 치료 실패를 관리하기 위해 수술 종료를 권장합니다.

질식 misoprostol 정제의 사용을 포함한 다른 Mifeprex 투여 요법의 안전성과 효과는 FDA에 의해 확립되지 않았다.

2006 년 5 월 11 일, FDA는 질병 통제 예방 센터 (CDC) 및 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (NIAID)와 공동으로 워크숍을 실시했습니다. Clostridium sordellii 및 Clostridium difficile 감염으로 인한 이환율 및 사망률과 관련된 과학적 및 의학적 상황에 대해 논의한 이번 워크숍에서는 "Clostridial Disease"라는 제목으로 출간되었습니다.


관련 정보

2011 년 4 월 현재 Mifeprex 유해 사례 보고서 (PDF - 22KB)

2011/7/19

Mifeprex 질문 및 답변

2010 년 2 월 24 일 업데이트 됨

Mifepristone에 대한 역사적 정보 (Mifeprex로 시판) [보관 됨]

약 FDA의 라벨링 및 규제 내역

Mifepristone (Mifeprex로 판매) 처방 및 라벨 정보

미페프렉스 (미페프리스톤) 처방 정보 2005 년 7 월

Mifeprex Medication Guide (PDF - 62KB)

Mifeprex (mifepristone) 정제 - 환자 약정서 (PDF - 56KB)


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