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Orlistat, CAS 96829-58-2

Orlistat, CAS 96829-58-2

유럽 ​​의약청 (European Medicines Agency), 오를리 스타트 함유 의약품의 긍정적 인 위험 - 위험 균형 확인

매우 드문 간 관련 부작용 가능성에 대한 기존 정보가 조화를 이룹니다.

Orlistat 함유 의약품에 대한 검토와 중증 간 손상의 위험 가능성을 최종 결정한 European Medicines Agency의 CHMP (Human Medication Products for Human Use)위원회는이 의약품의 이점이 비만 또는 비만 치료에있어 위험을 능가한다고 결론 지었다. 체질량 지수가 28 kg / m2 이상인 과체중 환자. 위원회는 가능한 모든 희귀 간 관련 부작용에 대한 정보가 모든 orlistat 함유 의약품에 동일하게 적용되도록 이들 제품에 대한 제품 정보를 조화시켜야한다고 권고했다.

이 리뷰에는 중앙에서 승인 된 의약품 인 Xenical 및 Alli (저용량으로 판매되는 'Over the Counter')와 전국적으로 승인 된 orlistat 함유 제네릭이 포함되었습니다.

오를리 스타트와 관련하여 매우 드문 간 관련 부작용의 위험은 orlistat와 관련된 간 반응의 시판 후 보고서를 반영하도록 제품 정보가 업데이트 된 Xenical에 대한 2001 년 이후 CHMP에 의해 면밀한 검토를 받았다. 오를리 스타트를 함유 한 의약품의 현재 제품 정보에는 간염, 담석 및 간 효소 수치의 변화가 잠재적 인 간 관련 부작용으로 나열되어 있습니다.

Orlistat 함유 의약품에 대한 검토는 2011 년 8 월 유럽위원회의 요청에 따라 수년에 걸쳐 접수 된 중증 간 손상에 대한 자발적인보고에 이어 시작되었습니다. 최근의 안전성 모니터링에 따르면, 2009 년 8 월부터 2011 년 1 월까지 Xenical을 사용한 환자에서 심한 간 손상 4 건이보고되었는데, 이는 하나의 치명적인 간 기능 부전 및 간 이식으로 이어지는 한 가지 사례를 포함하여 orlistat의 역할을 배제 할 수 없었습니다. 1997 년부터 2011 년 1 월까지 Xenical이 가능한 원인으로 여겨지는 곳에서 간 손상을 일으킬 수있는 다른 요인이 있었지만 심한 간 독성 21 건이보고되었습니다. 2007 년 5 월과 2011 년 1 월 사이에 Alli를 사용한 사람들의 간 기능 부전에 관한 9 건의 보고서가 있었지만 어떤 경우에는 다른 가능한 설명이 있었고 어떤 경우에는 그 원인을 평가할 정보가 충분하지 못했습니다. Xenical 및 Alli의 누적 사용과 관련하여 사례 수를 고려해야합니다. 제니칼 (Xenical)과 알리 (Alli)는 유럽 연합 (EU)에서 2000 만명이 넘는 전세계 5300 만명이 함께 사용했다고 추정됩니다.

CHMP는 시판 후 감시, 발표 된 문헌에서의 마케팅 허가 및 인구 기반 연구를 뒷받침하는 연구 자료 및 '예상 대비 결과'를 포함하여, orristat에 의한 간 상해 및 기타 부작용 위험에 대한 모든 가용 데이터를 검토했다. 위원회의 요청에 따라 마케팅 허가 소지자가 수행 한 중증 간 손상보고에 대한 분석을 실시했다.

CHMP는 orlistat가 중증 간 손상의 위험을 증가 시킨다는 강력한 증거가 없으며, orlistat가 간 질환을 일으킬 것으로 알려진 메커니즘이 없다고 생각했다. 위원회는 오를리 스타 사용자들에게서보고 된 중증 간 반응의 수는 낮았으며, 많은 사용자를 감안할 때이 사람들에게서 예상되는 배경 비율보다 낮았다 고 결론 내렸다. 보고 된 간 문제의 유형에는 패턴이 나타나지 않았으며 대부분의 경우 기존 건강 문제 또는 다른 의약품 사용과 같은 간 손상의 위험을 증가시킬 수있는 다른 요소가있었습니다. 위원회는 오를리 스타트로 인한 인과 관계를 배제 할 수없는 심각한 간 손상의 경우는 드물지만, 인과 관계의 좋은 증거는 제공하지 않는다고 생각했다. CHMP는 또한 발표 된 인구 기반 연구에 따르면 비만이 간 질환 위험이 높다는 결론을 제시했다.

CHMP는 현재 이용 가능한 자료의 평가와위원회 내에서의 과학 토론을 토대로 오를리 스타 함유 의약품의 이점이 그들의 위험보다 중요한 것으로 결론을 내렸고, 이들 제품에 대한 제품 정보가 조화되어 가능한 희귀 간 관련 부작용에 대한 정보는 모든 orlistat 함유 의약품에 대해 동일합니다.

노트

2 개의 orlistat 함유 의약품은 EU의 광범위한 마케팅 허가를 보유하고 있습니다. Xenical은 1998 년에 승인되었으며 처방전으로 만 얻을 수있는 캡슐 (120mg)으로 구입할 수 있습니다. Alli는 2007 년에 승인을 받았으며 처방전없이 구입할 수있는 캡슐 (60mg)과 씹을 수있는 정제 (27mg)로 이용할 수 있습니다.

벨기에, 불가리아, 덴마크, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 노르웨이, 포르투갈, 슬로바키아, 네덜란드 및 영국의 국가 별 절차를 통해 다수의 일반 orlistat 함유 의약품이 허가되었습니다.

중앙에서 승인 된 오를 리타 쯔 함유 의약품 Xenical 및 Alli에 대한 유럽의 검토는 2011 년 8 월 8 일 Regulation (EC) No 726/2004 제 20 조에 따라 유럽 집행위원회의 요청에 따라 시작된 공식 검토의 맥락에서 수행되었습니다.

국가가 승인 한 orlistat 함유 제네릭에 대한 유럽의 검토는 European Commission의 요청에 따라 2011 년 9 월 16 일에 시작된 Directive 2001 / 83 / EC의 31 조에 의거 한 공식 검토의 맥락에서 수행되었습니다.

의심되는 부작용에 대한 자발적인 사례보고만으로는 의심되는 반응이 특정 약으로 인한 것으로 입증되지는 않습니다. 의심되는 반응은 약으로 인해 야기되었을 수도 있지만 대체 또는 원인을 고려해야합니다. 이들은 예를 들어 치료 된 질병 또는 환자가 개발 한 추가 질병 또는 환자가 복용하고있는 다른 약 일 수 있습니다. 증례보고의 정보는 종종 확실성이 높은 인과 관계에 대해 결론을 내리기에 충분하지 않습니다. 모든 사례 보고서는 그림을 완성하기 위해 사용 가능한 모든 데이터를 고려하여 조각 그림으로보아야합니다. 이러한 자료에는 전세계의 자발적보고, 임상 시험, 역학 연구 및 독성 학적 조사가 포함됩니다.

CHMP의 의견은 유럽 연합 전체에 구속력있는 결정을 채택하기 위해 유럽 집행위원회에 제출되었습니다.

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