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Orlistat, CAS 96829-58-2



Orlistat, CAS 96829-58-2

유럽 약 기관 orlistat 포함 된 약의 긍정적인 혜택-위험 균형 확인

잠재적인 매우 드문 간 관련 부작용에 화합 수를 기존 정보

유럽 약 기관 위원회의 약 제품 인간 사용 (CHMP)에 대 한 결론이 orlistat 포함 된 의약품 및 심각한 간 상해의 가능한 위험에 그것의 리뷰를 마무리, 이러한 의약품의 혜택을 보다 중요 하 계속 체 질량 지 수 28 kg/m2 이상의 비만 또는 체중 환자의 치료에 그들의 위험. 위원회 가능한 매우 드문 간 관련 부작용에 대 한 정보 모든 orlistat 포함 된 의약품에 대 한 동일한 확인을 이러한 제품에 대 한 제품 정보를 화합 한다는 것이 좋습니다.

이 검토 포함 Xenical 고 Alli 중앙 공인된 의약품 ('카운터'를 통해 사용할 수 있는 낮은 복용량에) 국가 공인 제네릭 orlistat를 포함 하 고.

제품 정보는 orlistat와 협회에서 간 반응의 사후 마케팅 보고서를 반영 하도록 업데이트 될 때 매우 드문 간 관련 부작용 orlistat와 협회에서의 위험 Xenical에 대 한 2001 년 이후는 CHMP 가까운 검토 되었습니다. Orlistat 포함 된 의약품에 대 한 현재 제품 정보는 잠재적인 간 관련 부작용으로 간염, 담 석 증과 간 효소 수치의 변화를 나열합니다.

검토orlistat-의약품을 포함 하는 유럽 위원회, 수 년 동안 접수 된 심각한 간 상해의 자발적인 보고서의 요청에 2011 년 8 월에에서 시작 되었다. 최근 안전 모니터링에서 2011 년 1 월 2009 년 8 월, 심각한 간 상해의 경우에는 4가 Xenical 어디 orlistat의 역할 수 제외할 수 없습니다,를 사용 하 여 환자에서 보고 되었다 보여주었다 간부에의 한 치명적인 경우 등 간에 지도 한 경우 이식입니다. 전반적으로, 1997 년부터 2011 년 1 월, 21의 경우 심한 간 독성의 보고 되었다 Xenical는 가능한 원인으로 간주 하는 비록 간 부상 발생 할 수 있는 다른 요인 참석 했다. Alli 5 월 2007 년 때 그것은 처음으로 시장, 2011 년 1 월 사이 사용 하는 사람에서 간 경화의 9 보고, 어떤 경우에는 다른 가능한 설명 하 고 어떤 경우에는 원인을 평가 하기 위해 충분 한 정보가.  사례 수 Xenical Alli의 누적 사용의 문맥에서 고려 될 필요가 있다. Xenical 고 Alli 함께 사용 53 백만 이상의 사람들이 전세계, 유럽 연합 (EU)에서 20 백만 이상에 견적 된다.

CHMP 간 부상과 함께 orlistat, 사후 마케팅 감시, 데이터 게시 된 문학에서 마케팅 승인 및 인구 기반 연구를 지 원하는 연구를 포함 하 여 다른 부작용의 위험에 모든 사용 가능한 데이터 검토 그리고 마케팅 승인 보유자는 위원회의 요청에 의해 실시 하는 심각한 간 상해의 보고서의 '관찰 대 예상' 분석의 결과.

CHMP 고려 심각한 간 상해의 위험을 증가 하는 orlistat와 아무 알려진 메커니즘이는 orlistat 간 장애를 일으킬 것으로 예상 했다 강력한 증거 했다. 위원회는 orlistat 사용자에 보고 된 심각한 간 반응 수가 낮은 배경 율 아래 다 수의 사용자를 주어진이 사람들에서 예상 결론. 패턴, 간 문제 유형의에 본적이 아니 었 고 대부분의 경우에서 기존 건강 문제 또는 다른 약의 사용 등 간 상해의 위험을 증가 시킬 가능성이 다른 요인 했다. 위원회는 orlistat와 인과 관계를 제외 없습니다 심각한 간 상해의 매우 드문 경우 있을 수 있습니다, 하는 동안 경우 제공 하지 않는 인과 협회의 좋은 증거 하는 것으로 간주. CHMP는 또한 게시 된 인구 기반 연구 비만 간 질환의 높은 위험과 연관 될 수 있습니다 제안 지적 했다.

현재 사용할 수 있는 데이터와 과학적 토론 위원회 내에서 평가 바탕으로는 CHMP 결론 orlistat 포함 된 의약품의 혜택 계속 그들의 위험을 보다 중요 하 고 그에 대 한 제품 정보를 권장 이 제품은 매우 드문 간 관련 부작용에 대 한 정보 모든 orlistat 포함 된 의약품에 대 한 동일한 확인을 화합 한다.

노트

두 포함 하는 orlistat 의약품 EU 차원의 마케팅 승인 보류. Xenical은 1998 년에 허가 했다 고 처방전으로 얻을 수 있는 캡슐 (120mg)으로 사용할 수 있습니다. Alli 2007 년에 허가 했다 하 고 캡슐 (60mg)로 사용할 수와 chewable 정제 (27 밀리 그램) ('카운터') 처방전 없이 구할 수 있습니다.

Orlistat 포함 된 제네릭 의약품의 수는 또한 벨기에, 불가리아, 덴마크, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 노르웨이, 포르투갈, 슬로바키아, 네덜란드와 영국에서 국가 절차를 통해 승인 되었습니다.

중앙 공인된 orlistat 포함 약 Xenical 고 Alli의 유럽 검토 공식적인 검토, 8 8 월 2011에 아래 기사 20의 규정 (EC) No 726/2004 년 유럽 위원회의 요청에 따라 시작의 맥락에서 실시 되었다.

국가 공인된 orlistat 포함 된 제네릭의 유럽 검토 공식적인 검토에서 기사 31의 지침 2001/83/EC, 유럽 위원회의 요청에 따라 9 월 2011 16에서 시작의 맥락에서 실시 되었다.

혼자 의심된 불리 한 반응의 자발적인 케이스 보고서는 거의 어떤 의심 스러운된 반응을 특정 약에 의해 발생 되어 증명 하기에 충분 합니다. 약에 의해 의심된 반응 발생 하지만 간주 대체 또는 기여 원인이 있을 수 있습니다. 이러한 치료 질병 예를 들어 있을 수 있습니다 또는 추가 질병 환자는 개발 했다, 또는 다른 의학 환자 복용. 사건 보고서에서 정보는 인과 관계에 따라 높은 확실 하 게 결론을 충분 하지 종종 않습니다. 모든 개별 사례 보고서는 그림을 완료 하려면 모든 사용 가능한 데이터에 주어진 배려와 직소 퍼즐의 한 조각으로 보여야 한다. 이러한 데이터에는 자발적인 보고서 전세계, 임상 실험, 역학 연구 및 독물학 수사 포함 됩니다.

CHMP의 의견 EU 전체 바인딩 결정의 채용을 위한 유럽 위원회에 보내졌다.

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