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테스토스테론 프로 피오 네이트, CAS 57-85-2

테스토스테론 프로 피오 네이트, CAS 57-85-2

투약 형태 : 주사


테스토스테론 Cypionate 설명

테스토스테론 Cypionate 주사는 근육 내 주사 용으로 안드로겐 호르몬 테스토스테론의 유성 17 (베타) - 시클로 펜틸 프로 피오 네이트 에스테르 인 테스토스테론 사이 피 네이트를 함유하고 있습니다.


테스토스테론 Cypionate는 백색 또는 크림색의 결정 성 분말로서 냄새가 없거나 거의 공기 중에 안정적입니다. 그것은 물에 녹지 않으며, 알코올, 클로로포름, 디 옥산, 에테르에 잘 녹으며 식물성 오일에 용해된다.


테스토스테론 Cypionate의 화학 이름은 androst-4-en-3-one, 17- (3- 시클로 펜틸 -1- 옥소 프로 폭시) -, (17β) -입니다. 분자식은 C27H40O3이고 분자량은 412.61입니다.


구조식은 다음과 같습니다.

테스토스테론 Cypionate 주입, USP는 100 mg / mL와 200 mg / mL의 테스토스테론 사이 피 네이트 (USP)의 두 가지 강점이 있습니다.


100 mg / mL 용액의 각 mL에는 다음이 포함되어 있습니다.


테스토스테론 Cypionate ................................................ ............................... 100 mg

벤질 벤조산 염 ................................................ .......................................... 0.1 mL

면실유 ................................................ ............................................. 736 mg

벤질 알콜 (방부제로서) ............................................ ...................... 9.45 mg


200 mg / mL 용액의 각 mL에는 다음이 포함되어 있습니다.


테스토스테론 Cypionate ................................................ ............................... 200 mg

벤질 벤조산 염 ................................................ ........................................... 0.2 mL

면실유 ................................................ ............................................. 560 mg


벤질 알콜 (방부제로서) ............................................ ...................... 9.45 mg


테스토스테론 Cypionate - 임상 약리학


내인성 안드로겐은 남성 성기의 정상적인 성장 및 발달과 2 차 성 특징의 유지에 책임이있다. 이러한 효과는 전립선, 정액, 소낭, 음낭 및 음낭의 성장 및 성숙; 수염, 음모, 가슴 및 겨드랑이와 같은 수염 분포의 발달; 후두 확대, 성대 짙어 짐, 신체 근육 및 지방 분포의 변화. 이 종류에있는 약은 또한 질소, 나트륨, 칼륨 및 인의 보전을 일으키는 원인이되고, 칼슘의 비뇨기 배설을 감소시킨다. 안드로겐은 단백질 동화 작용을 증가시키고 단백질 대사를 감소시키는 것으로보고되었습니다. 칼로리와 단백질 섭취가 충분할 때만 질소 균형이 개선됩니다.


안드로겐은 청소년기의 성장 발달과 궁상적 인 성장 센터의 융합으로 인한 선형 성장의 궁극적 인 종식을 초래합니다. 소아에서는 외인성 안드로겐이 선형 성장 속도를 가속 시키지만 뼈의 성숙에 불균형적인 전진을 일으킬 수 있습니다. 장기간에 걸쳐 사용하면 근위부 성장 센터가 융합되어 성장 과정이 종료 될 수 있습니다. 안드로겐은 적혈구 생성 자극 인자의 생산을 증진시킴으로써 적혈구 생성을 자극한다고보고되어왔다.


안드로겐의 외인성 투여 중에, 내인성 테스토스테론 방출은 뇌하수체 황질화 호르몬 (LH)의 피드백 억제를 통해 억제된다. 많은 양의 외인성 안드로겐에서 정자 형성은 또한 뇌하수체 여포 자극 호르몬 (FSH)의 피드백 억제를 통해 억제 될 수 있습니다.


안드로겐이 골절, 수술, 회복기 및 기능성 자궁 출혈에 효과적이라는 실질적인 증거가 부족합니다.

약동학


테스토스테론 에스테르는 유리 테스토스테론보다 극성이 낮습니다. 근육 내 주사 된 오일의 테스토스테론 에스테르는 지질상에서 서서히 흡수됩니다. 따라서 테스토스테론 처방약은 2 ~ 4 주 간격으로 투여 할 수 있습니다.


혈장 내 테스토스테론은 특정 테스토스테론 - 에스트라 디올 결합 글로불린에 98 % 결합하고, 약 2 %는 유리하다. 일반적으로 혈장 내 성 호르몬 결합 글로불린의 양은 유리 형태와 결합 형태 사이의 테스토스테론 분포를 결정하며 유리 테스토스테론 농도는 반감기를 결정합니다.

 

테스토스테론의 약 90 %가 테스토스테론과 그 대사 산물의 글루 쿠로 닉 및 황산 복합체로 소변으로 배출됩니다. 약 6 %의 용량이 대변에서 배설되며, 대부분 비공 액 형태로 배설됩니다. 테스토스테론의 불 활성화는 주로 간에서 발생합니다. 테스토스테론은 두 가지 경로를 통해 다양한 17-keto 스테로이드로 대사됩니다.

 

테스토스테론 Cypionate의 반감기는 근육 내 주사시 약 8 일입니다.

 

많은 조직에서 테스토스테론의 활성은 세포질 수용체 단백질에 결합하는 디 하이드로 테스토스테론의 감소에 의존하는 것으로 보인다. 스테로이드 수용체 복합체는 핵으로 전달되어 전사 현상과 안드로겐 작용과 관련된 세포 변화를 일으킨다.

테스토스테론 Cypionate에 대한 적응증과 사용법


테스토스테론 Cypionate 주사는 결핍 증상 또는 내인성 테스토스테론 부재와 관련된 증상이있는 남성의 대체 요법으로 사용됩니다.


1. cryptorchidism, 양측 비틀림, orchitis, 소실 고환 증후군으로 인한 1 차 성선 기능 저하증 (선천적 또는 후천적) 또는 orchidectomy.


2. 성선 자극 호르몬 저하 성 생식샘 통 (선천성 또는 후천성) : 성선 자극 호르몬 또는 LHRH 결핍, 또는 종양, 외상 또는 방사선으로부터의 뇌하수체 - 시상 하부 손상.


"나이 관련 성선 기능 저하증"( "후기 성 기능 저하증"이라고도 함) 남성의 테스토스테론 사이 피 네이트의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다.


금기 사항


약에 알려진 과민 반응

유방의 암종을 가진 남성

전립선 암종이 있거나 의심되는 남성

임신 중이거나 임신 할 수있는 여성

심각한 심장, 간 또는 신장 질환이있는 환자

경고


고칼슘 혈증은 고정 된 환자에서 발생할 수 있습니다. 이 경우 약물을 중단해야합니다.


고농도의 안드로겐 (주로 17-α 알킬 - 안드로겐)의 장기간 사용은 간 선종, 간세포 암종 및 골반 괴혈병 - 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증의 발생과 관련이 있습니다.


안드로겐으로 치료받는 노인 환자는이 개념을 뒷받침하는 결정적 증거가 부족하지만 전립선 비대 및 전립선 암 발병 위험이 증가 할 수 있습니다.


테스토스테론 제품 (예 : 테스토스테론 신피 오네이트)을 사용하는 환자의 심 부정맥 혈전증 (deep vein thromboosis, DVT) 및 폐색전증 (PE)과 같은 정맥 혈전 색전증 증상에 대한 시판 후 보고서가 있습니다. DVT와 PE에 대한 급성 호흡 곤란 증을 주소로 내원 한 환자의 통증, 부종, 따뜻함 및 홍반 증상을보고하는 환자를 평가하십시오. 정맥 혈전 색전증이 의심되는 경우 테스토스테론 처방약으로 치료를 중단하고 적절한 치료와 관리를 시작하십시오.


남성의 테스토스테론 대체 요법의 심혈 관계 결과를 평가하기 위해 장기간 임상 시험이 수행되지 않았습니다. 현재까지 비 역학 심근 경색, 비 치명적 뇌졸중, 심혈관 사망과 같은 주요 심혈관 사건 (MACE)의 위험을 측정하기위한 역학 연구 및 무작위 대조 연구는 테스토스테론의 사용이 비 -용도. 모든 연구는 아니지만 일부 연구에서는 남성에서 테스토스테론 대체 요법의 사용과 관련하여 MACE의 위험이 증가한다고보고했습니다. 테스토스테론 처방약을 사용할지 또는 계속 사용할지 결정할 때 환자는 이러한 가능한 위험에 대해 통보 받아야합니다.


울혈 성 심부전의 유무에 관계없이 부종은 심근, 신장 또는 간 질환이있는 환자에서 심각한 합병증이 될 수 있습니다.


여성형 유방은 성기능 저하로 치료받는 환자에서 발생하거나 간혹 지속될 수 있습니다.


방부제 벤질 알콜은 소아 환자에서의 "헐떡 거리는 증후군"및 사망과 같은 중대한 부작용과 관련되어 있습니다. 이 제품의 정상적인 치료 용량은 일반적으로 "헐떡 거리는 증후군"과 관련하여보고 된 것보다 실질적으로 낮은 양의 벤질 알콜을 전달하지만 독성이 발생할 수있는 최소량의 벤질 알콜은 알려져 있지 않습니다. 벤질 알코올 독성의 위험은 투여 량과 화학 물질을 해독 할 수있는 간 용량에 달려 있습니다. 미숙아와 저체중아는 독성을 유발할 가능성이 더 높습니다.


안드로겐 치료는 사춘기가 지연된 건강한 남성에게 신중하게 사용해야합니다. 골 성숙에 미치는 영향은 매 6 개월마다 손과 손의 뼈 나이를 평가하여 모니터링해야합니다. 소아에서는 안드로겐 치료가 선형 성장에서 보상 적 이득없이 골 성숙을 가속화 할 수 있습니다. 이러한 부작용은 성인 키가 손상 될 수 있습니다. 어린이가 젊을수록 최종 성숙한 키가 손상 될 위험이 커집니다.


이 약물은 운동 수행 향상에 안전하고 효과적이지 않습니다. 건강에 심각한 악영향을 줄 수 있으므로이 약을 사용해서는 안됩니다.


예방 조치


일반


양성 전립선 비대증 환자는 급성 요도 폐쇄를 일으킬 수 있습니다. 식욕 부진이나 과도한 성적 자극이 발생할 수 있습니다. 과민증은 장기간 투여 또는 과다 투여 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 안드로겐을 멈추고 다시 시작하면 더 낮은 복용량을 사용해야합니다.


테스토스테론 Cypionate는 작용 지속 시간의 차이 때문에 테스토스테론 프로 피오 네이트와 같은 의미로 사용되어서는 안됩니다.

 

테스토스테론 Cypionate는 정맥 내 사용을위한 것이 아닙니다.


환자를위한 정보


환자는 메스꺼움, 구토, 피부색의 변화, 발목의 붓기, 너무 자주 또는 영구적 인 음경의 발기 등의보고를하도록 지시해야합니다.


실험실 테스트


헤모글로빈과 적혈구 용적률 (안구 적혈구 감소증을 검출하기 위해)은 장기적인 안드로겐 투여를받는 환자에서 주기적으로 검사해야합니다.


혈중 콜레스테롤은 안드로겐 치료 중에 증가 할 수 있습니다.


약물 상호 작용


안드로겐은 경구 항응고제에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다. 항 응고 인자의 투여 량은 만족스러운 치료 적 하이포 프로 트롬빈 혈증을 유지하기 위해 감소를 필요로 할 수있다.


옥시 펜 부타 존 및 안드로겐의 동시 투여는 옥시 페닐 부타존의 혈청 수준을 상승시킬 수있다.

 

당뇨병 환자에서 안드로겐의 대사 작용은 혈당과 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있습니다.


약물 / 실험실 테스트 간섭


안드로겐은 thyroxine 결합 글로불린의 수준을 감소시켜 전체 T4 혈청 수준을 감소시키고 T3 및 T4의 수지 흡수를 증가시킵니다. 자유로운 갑상선 호르몬 수준은 변하지 않지만, 갑상선 기능 부전의 임상 적 증거는 없습니다.


발암


동물 데이터


테스토스테론은 생쥐와 쥐에서 피하 주사와 이식으로 검사를 받았다. 임플란트는 생쥐에서 자궁 경부 - 자궁 종양을 유발했으며, 일부 경우에는 전이가 일어났다. 암컷 쥐의 일부 계통에 테스토스테론을 주사하면 간세포에 대한 감수성이 증가한다는 암시적인 증거가 있습니다. 테스토스테론은 또한 종양의 수를 증가시키고 쥐의 간에서 화학적으로 유도 된 암 종양의 분화도를 감소시키는 것으로 알려져있다.

 

인적 데이터

 

안드로겐을 장기간 복용하는 환자에서 간세포 암종에 대한보고는 드물다. 약물의 철회는 모든 경우에 종양의 퇴행으로 이어지지는 않았다.

 

안드로겐으로 치료받는 노인 환자는이 개념을 뒷받침하는 결정적 증거가 부족하지만 전립선 비대 및 전립선 암 발병 위험이 증가 할 수 있습니다.


임신


기형 유발 성 영향


임신 카테고리 X. (금기 사항 참조)


벤질 알코올은 태반을 통과 할 수 있습니다. 경고를 참조하십시오.


수유부


테스토스테론 Cypionate는 수유부에서의 사용을 권장하지 않습니다.


소아과 사용


12 세 미만의 소아 환자에서 안전성과 효과가 입증되지 않았습니다.


이상 반응


남성에서 다음과 같은 부작용이 일부 안드로겐과 함께 발생했습니다.


내분비 및 비뇨 생식기 : 여성형 유방과 과도한 빈도 및 음경 발기 지속 시간. 과량의 소량 투여시 과민증이 발생할 수 있습니다.

 

피부 및 부속기 : 다모증, 남성 대머리, 지루 및 여드름

 

심혈관 질환 - 심근 경색, 뇌졸중


유체 및 전해질 장애 : 나트륨, 염화물, 물, 칼륨, 칼슘 및 무기 인산염의 보유.

 

위장병 : 메스꺼움, 담즙 정체성 황달, 간 기능 검사의 변화, 드물게 간세포 신 생물 및 골반 병증 (경고 참조).

 

혈액학 : 응고 인자 II, V, VII, X의 억제, 항응고제 치료에 따른 출혈, 적혈구 증.

 

신경계 : 리비도, 두통, 불안, 우울증 및 일반화 된 감각 이상 증가 또는 감소.

 

알레르기 성 : 피부 증상 및 아나필락시 성 반응을 포함한 과민.


혈관 질환 : 정맥 혈전 색전증


기타 : 근육 내 주사 부위의 염증 및 통증.

약물 남용 및 의존성


통제 물질 클래스


테스토스테론은 단백 동화 스테로이드 관리법 (Anabolic Steroids Control Act)에 따라 관리되는 물질이며 테스토스테론 처방약 주사는 일정 III에 지정되었습니다.


과다 복용


안드로겐에 의한 심각한 과량 투여에 대한보고는 없었습니다.


테스토스테론 Cypionate 투여 량 및 투여


테스토스테론 신피온네이트를 시작하기 전에 아침에 적어도 2 일 간격으로 혈청 테스토스테론 농도를 측정하고 혈청 테스토스테론 농도가 정상 범위 미만인지 확인하여 성선 기능 저하증 진단을 확정하십시오.


테스토스테론 Cypionate 주사는 근육 내 사용만을위한 것입니다.


정맥 내 투여해서는 안됩니다. 근육 주사는 둔근 근육 깊숙이 주어져야합니다.

 

테스토스테론 처방약 주입을 위해 제안 된 복용량은 개별 환자의 나이, 성별 및 진단에 따라 다릅니다. 복용량은 환자의 반응 및 부작용의 출현에 따라 조정됩니다.

 

hypogonadal 남성에서 사춘기 변화를 유도하기 위해 다양한 용량 요법이 사용되었습니다. 일부 전문가들은 초기에 저용량을 주창하고 유지 수준이 감소했는지 여부에 관계없이 사춘기가 진행됨에 따라 점차적으로 복용량을 증가 시켰습니다. 다른 전문가들은 사춘기 변화를 유도하기 위해서는 더 많은 용량이 필요하고 사춘기 이후에는 유지 용량을 낮추는 것이 중요 함을 강조한다. 초기 용량을 결정할 때와 복용량을 조절할 때 모두 연대순 및 골격 연령을 고려해야합니다.

 

성선 기능 저하 남성의 경우, 2 ~ 4 주마다 50mg ~ 400mg을 투여해야합니다.


비경 구 약물 제품은 용액 및 용기가 허용 할 때마다 투여 전에 미립자 물질 및 변색 여부를 육안으로 검사해야합니다. 바이알을 따뜻하게하고 흔들면 권장 온도보다 낮은 온도에서 보관 중에 생길 수있는 결정을 재용 해해야합니다.


테스토스테론은 어떻게 공급 되는가


테스토스테론 Cypionate 주입, USP는 다음과 같이 사용할 수 있습니다 :


100 mg / mL


10 mL 다회 용량 바이알 NDC 62756-017-40


200 mg / mL


1 mL 바이알 NDC 62756-015-40

10 mL 복수 용량 바이알 NDC 62756-016-40


약병은 20 ° C ~ 25 ° C (68 ° ~ 77 ° F)에서 보관해야합니다. 소풍은 15 °에서 30 ° C (59 °에서 86 ° F) 사이에서 허용됩니다 [USP Controlled Room Temperature 참조]. 빛으로부터 보호하십시오.

테스토스테론 Cypionate

테스토스테론 Cypionate 주입, 해결책

제품 정보

상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드 (출처) NDC : 62756-017

관리 경로 외음부 DEA 일정 CIII

활성 성분 / 활성 성분

성분명 힘의 기초

테스토스테론 Cypionate (TESTOSTERONE) 테스토스테론 Cypionate 1 mL에 100 mg

비활성 성분

성분명

벤질 벤조 에이트 1 mL 중 0.1 mL

COTTONSEED OIL 1 mL에 736 mg

벤질 알코올 1 mL에 9.45 mg

포장

# 아이템 코드 패키지 설명

1 NDC : 62756-017-40 1 CARTON에서 1 개의 유리창, 다량 복용

1 1 VIAL, 다용도 용량의 10 mL

마케팅 정보

마케팅 카테고리 출원 번호 또는 논문 인용 마케팅 시작 날짜 마케팅 종료 날짜

ANDA ANDA201720 2013 년 6 월 17 일

테스토스테론 Cypionate

테스토스테론 Cypionate 주입, 해결책

제품 정보

상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드 (출처) NDC : 62756-015

관리 경로 외음부 DEA 일정 CIII

활성 성분 / 활성 성분

성분명 힘의 기초

테스토스테론 Cypionate (TESTOSTERONE) 테스토스테론 Cypionate 1 mL에 200 mg

비활성 성분

성분명

벤질 벤조 에이트 1 mL 중 0.2 mL

COTTONSEED OIL 1 mL에 560 mg

벤질 알코올 1 mL에 9.45 mg

포장

# 아이템 코드 패키지 설명

1 NDC : 62756-015-40 1 CARTON에서 1 개의 VIAL

1 1 VIAL에서 1 mL

마케팅 정보

마케팅 카테고리 출원 번호 또는 논문 인용 마케팅 시작 날짜 마케팅 종료 날짜

ANDA ANDA201720 2013 년 6 월 17 일

테스토스테론 Cypionate

테스토스테론 Cypionate 주입, 해결책

제품 정보

상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드 (출처) NDC : 62756-016

관리 경로 외음부 DEA 일정 CIII

활성 성분 / 활성 성분

성분명 힘의 기초

테스토스테론 Cypionate (TESTOSTERONE) 테스토스테론 Cypionate 1 mL에 200 mg

비활성 성분

성분명

벤질 벤조 에이트 1 mL 중 0.2 mL

COTTONSEED OIL 1 mL에 560 mg

벤질 알코올 1 mL에 9.45 mg

포장

# 아이템 코드 패키지 설명

1 NDC : 62756-016-40 1 CARTON에서 1 개의 유리창, 다량 복용

1 1 VIAL, 다용도 용량의 10 mL

마케팅 정보

마케팅 카테고리 출원 번호 또는 논문 인용 마케팅 시작 날짜 마케팅 종료 날짜

ANDA ANDA201720 2013 년 6 월 17 일

Labeler - Sun Pharmaceutical Industries Limited (650172430)

설립

이름 주소 ID / FEI 운영

일 제약 산업 제한 725959238 분석 (62756-017), 제조 (62756-017)


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