심천 확인 바이오 테크놀로지 주식 회사 (SZOB)
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    심천 확인 바이오 테크놀로지 주식 회사 (SZOB)

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테 스토 테 론 Propionate, CAS 57-85-2

테 스토 테 론 Propionate, CAS 57-85-2

복용량 양식: 주입


남성 호르몬 Cypionate 설명

남성 호르몬 Cypionate 주사 근육 주사, 포함 석유 성 17 (베타)은 남성 호르몬 Cypionate-androgenic 호르몬 테 스토 스 테의 에스테 르 cyclopentylpropionate.


남성 호르몬 Cypionate 흰색 또는 크림 백색 결정 분말, 무 취 또는 거의 이렇게 하 고 공기에서 안정 이다. 그것은 식물성 기름에 용 해 물, 알코올, 에테르, 클로 프롬, dioxane에 자유롭게 가용에서 불 용해성입니다.


남성 호르몬 Cypionate 화학 이름 이다 androst-4-en-3-one,17-(3-cyclopentyl-1-oxopropoxy)-, (17β)-. 그것의 분자 공식 C27H40O3, 분자량 412.61입니다.


구조상 공식 아래 표시 됩니다.

남성 호르몬 Cypionate 주입, USP는 두 가지 강점, 100 mg/mL 및 200mg/mL 남성 호르몬 Cypionate, USP.


100 mg/mL 해결책의 각 mL 포함:


남성 호르몬 Cypionate... 100 mg

Benzyl benzoate .......................................................................................... 0.1 mL

Cottonseed oil ............................................................................................. 736 mg

벤 질 알코올 (방부 제)로... 9.45 m g


각 mL 200 mg/mL 해결책의 포함 되어 있습니다.


남성 호르몬 Cypionate... 200 밀리 그램

Benzyl benzoate........................................................................................... 0.2 mL

Cottonseed oil............................................................................................. 560 밀리 그램


벤 질 알코올 (방부 제)로... 9.45 m g


남성 호르몬 Cypionate-임상 약리학


내 인 성 안 드로 겐은 정상적인 성장 및 개발 남성 성 기관 그리고 보조 성 특성의 유지 보수에 대 한 책임이 있습니다. 이러한 효과 성장과 성숙의 전립선, 정액 소포, 음 경, 음 낭; 남성 헤어 유통, 수염, 음모, 가슴, 겨드랑이 머리; 등의 개발 후 두 확대, 보컬 코드 두껍게, 그리고 신체 근육과 지방 분포에 변경. 이 클래스에는 마약도 질소, 나트륨, 칼륨 및 칼슘의 인, 그리고 감소 비뇨 기 배설의 보존 발생할. Androgens는 단백질 놓을 하 단백질 anabolism을 증가 보고 되었습니다. 질소 균형은 칼로리와 단백질의 충분 한 섭취 경우에 향상 됩니다.


Androgens epiphyseal 성장 센터의 융합에 대 한 가져온 선형 성장의 최종 종료 및 청소년 기의 성장 기에 대 한 책임이 있습니다. 어린이, exogenous androgens 선형 성장 속도 가속 하지만 뼈 성숙의 불균형 발전을 발생할 수 있습니다. 오랜 기간 동안 사용 epiphyseal 성장 센터의 융합 및 성장 과정의 종료에 발생할 수 있습니다. Erythropoietic 자극 요인의 생산을 강화 하 여 혈액 세포의 생산을 자극을 androgens 보고 되었습니다.


Androgens exogenous 행정부, 내 생 적인 남성 호르몬 릴리스는 뇌 하 수 체 황 호르몬 (LH)의 피드백 저해를 통해 억제 됩니다. 외 인 안 드로 겐의 과다에서 spermatogenesis 또한 뇌 하 수 체의 여 포 자극 호르몬 (FSH)의 피드백 저해를 통해 억압 수 있습니다.


Androgens는 골절, 수술, 회복, 그리고 기능성 자 궁 출혈에 효과가 상당한 증거의 부족이 있다.

약 동학


테 스토 테 론 에스테 르는 무료 테 보다 적게 극 지. 피하 주입 오일 에스테 르 스토 지질 단계;에서 천천히 흡수 됩니다. 따라서, 남성 호르몬 Cypionate 2 ~ 4 주 간격으로 주어질 수 있다.


스토 플라스마에 있는 98%에 바인딩된 특정 호르몬 estradiol 바인딩 글로불린 및 약 2%는 무료. 일반적으로, 플라스마에이 섹스 호르몬 바인딩 글로불린의 양을, 자유와 구속 사이 남성 호르몬의 분포를 결정할 것입니다 그리고 자유 남성 호르몬 농도 반감기를 결정 합니다.

남성 호르몬의 복용량의 약 90%는 glucuronic와 스토와 그것의 대사 산물; 황산 어원이 같은 말 소변에서 배설 복용량의 대략 6%는 결합형 형태로 주로 대변에 배설 됩니다. 남성 호르몬의 비활성화에 주로 발생합니다. 남성 호르몬은 두 개의 다른 경로 통해 다양 한 17-케 토 스테로이드 대사.

남성 호르몬 Cypionate 피하 주입 했을 때의 반감기 약 8 일 이다.

남성 호르몬의 활동 나타납니다 dihydrotestosterone 감소에 따라 많은 조직에서는 cytosol 수용 체 단백질에 바인딩됩니다. 스테로이드-수용 체 복합체는 핵 녹음 방송 이벤트와 안 드로 겐 활동에 관련 된 세포 변화를 시작 하기에 수송 된다.

징후 및 남성 호르몬 Cypionate 사용


남성 호르몬 Cypionate 주입 내 생 적인 남성 호르몬의 결핍증의 증상 여부와 관련 된 조건에서 남성에서 대체 요법에 대 한 표시 됩니다.


1. 기본 hypogonadism (선 천 성 또는 인수)-고환 실패 cryptorchidism, 양자 비틀림, 고환 염, 사라지는 고환 증후군; 또는 orchidectomy입니다.


2. Hypogonadotropic hypogonadism (선 천 또는 취득): 생식 샘 자극 호르몬 또는 LHRH 결핍, 또는 hypothalamic 뇌 하 수 체 종양, 외상, 또는 손상.


안전 및 "hypogonadism 연령과 관련 된" ("늦은 발병 hypogonadism" 라고도 함)와 남성에서 호르몬 Cypionate의 효능 하지 설립 되었습니다.


금기


마약에 알려진된 과민 증

가슴의 암과 남성

전립선의 알려진 또는 의심 암과 남성

여자 나 누가 임신이 될 수 있습니다

심각한 심장, 간장 또는 신장 질병을 가진 환자

경고


아 고정된 환자에서 발생할 수 있습니다. 이 경우 약물을 중단 한다.


안 드로 겐 (주로 17 α 알 킬-androgens)의 고용량의 장기간된 사용 간 adenomas, 간세포 성 암, 및 peliosis hepatis의 개발과 관련 된 되었습니다-모든 잠재적으로 생명을 위협 하는 합병증.


안 드로 겐 치료 노인 환자 전립선 비 대 및 전립선 암을 개발 하는 비록이 개념을 지 원하는 결정적인 증거 부족의 증가 위험이 있을 수 있습니다.


등 깊은 정 맥 혈전 증 (DVT) 폐 색 전 증 (PE), 남성 호르몬 Cypionate 스토 제품을 사용 하 여 환자에서 정 맥 thromboembolic 이벤트의 postmarketing 보고 되었습니다. DVT와 PE에 대 한 급성 호흡 곤란으로 제시 하는 사람들에 대 한 통증, 부 종, 온 정 및 더 낮은 말단에 홍의 증상을 보고 하는 환자를 평가 합니다. 정 맥 thromboembolic 이벤트 의심 되 면 남성 호르몬 Cypionate와 함께 치료를 중단 하 고 적절 한 검사 결과 및 관리 시작.


장기 임상 안전성 시험 하지 남성에서 호르몬 대체 요법의 심장 혈관 결과 평가 하기 위해 실시 되었습니다. 날짜 하려면, 역학적 연구와 무작위 통제 실험 되었다, 비 치명적 심근 경색, 비 치명적 뇌졸중, 비 사용에 비해 남성 호르몬의 사용과 심장 혈관 죽음 등 주요 심혈 관계 부작용 (메이 스)의 위험을 결정 하기 위한 결정적인. 전부는 아니지만 일부 연구, 남성에서 호르몬 대체 요법의 사용과 협회에서 메이 스의 위험을 증가 보고 있다. 사용 하거나 남성 호르몬 Cypionate를 사용 하 여 계속 여부를 결정할 때 이러한 가능한 위험 환자를 통보 한다.


부 종, 울 혈 심장 마비의 유무에 관계 없이 기존 심장, 신장 또는 간 질병을 가진 환자에서 심각한 합병증 수 있습니다.


여 성형 유 방 및 개발 수 있습니다 hypogonadism 위한 치료를 받고 환자에 때때로 지속.


방부 제 벤 질 알코올 "증후군 허 걱", 그리고 죽음을 포함 하 여 소아 환자에서 심각한 부작용으로 연결 되었습니다. 하지만이 제품의 정상적인 치료 복용량 일반적으로 양의 벤 질 알코올 "허 걱 증후군" 협회에 보고 보다 실질적으로 낮은 제공, 벤 질 알코올 독성 발생할 수 있는 최소 금액 알 수 없습니다. 벤 질 알코올 독성의 위험 관리 수량 및 화학 독을 간 용량에 따라 달라 집니다. 조과 낮은 출생 무게 유아는 독성을 개발 가능성이 더 수 있습니다.


안 드로 겐 치료 지연된 사춘기와 함께 건강 한 남성에서 조심 스럽게 사용 되어야 한다. 뼈 성숙에 미치는 영향 6 개월 마다 손목과 손을의 뼈 나이 평가 하 여 모니터링 해야 합니다. 어린이, 안 드로 겐 치료는 선형 성장에 보상 이득을 생산 하지 않고 뼈 성숙을 가속 수 있습니다. 이 불리 한 효과 손상 된 성인 키가 될 수 있습니다. 젊은 자식 최종 성숙 높이 타협의 더 큰 위험입니다.


이 약은 안전 하 고 효과적인 운동 성능 향상에 대 한 하지 보였다. 심각한 불리 한 건강 효과의 잠재적인 위험 때문에이 약 하지 이러한 목적을 위해 사용 되어야 한다.


주의 사항


일반


양성 전립선 비 대 환자는 급성 요도 방해를 개발할 수 있습니다. 지속 발기 또는 과도 한 성적 자극을 개발할 수 있습니다. Oligospermia 장기간된 관리 또는 과도 한 복용량 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 효과 표시는 안 드로 겐을 중지 해야 하 고 낮은 복용량을 활용 해야 합니다 다시 시작 하는 경우.


남성 호르몬 Cypionate 해야 하지 교대로 사용할 수 테 스토 테 론 propionate와 활동의 차이 때문에.

남성 호르몬 Cypionate 정 맥 사용에 대 한 아니다.


환자에 대 한 정보


환자는 다음 중 하나를 보고 하도록 지시 한다: 구역 질, 구 토, 피부 색깔, 성 기의 발목 붓기, 너무 자주 또는 지속적인 발기에에서 변경.


실험실 테스트


헤모글로빈과 보통 레벨 (존슨 감지) 장기 안 드로 겐 관리를 받아 환자에서 정기적으로 검사 되어야 한다.


혈 청 콜레스테롤은 안 드로 겐 치료 동안 증가할 수 있습니다.


약물 상호 작용


안 드로 겐 감도 구두 응고를 증가할 수 있습니다. 복용량은 응고 제에의 만족 스러운 치료 hypoprothrombinemia를 유지 하기 위해 감소를 해야 합니다.


Oxyphenbutazone 및 androgens의 동시 관리 oxyphenbutazone의 높은 혈 청 수준에서 발생할 수 있습니다.

당뇨병 환자에 안 드로 겐의 신진 대사 효과 혈액 포도 당 및 인슐린 요구 사항을 줄일 수 있습니다.


약물/실험실 테스트 방해


안 드로 겐 감소 총 T4 혈 청 수준 및 증가 수 지 t 3와 t 4의 통풍 관의 결과로 thyroxine 바인딩 글로불린의 수준을 줄일 수 있습니다. 그러나 무료 갑 상선 호르몬 수치가 변함 없다,, 그리고 갑 상선 기능 장애의 임상 증거가 없다.


발암


동물 데이터


남성 호르몬은 피하 주입 및 쥐 및 쥐에 주입 하 여 테스트 되었습니다. 이식 생쥐, 경우에 따라 전이 자 궁 경부 종양 유발. 여성 쥐의 일부 변종에 남성 호르몬의 주입은 그들의 민감성이 증가 한다는 암시 증거가 있다. 스토는 쥐에 있는 간의 화학적으로 유도 된 carcinomas의 차별화의 정도 종양의 수를 증가 하 알려져 있습니다.

인간의 데이터

고용량에 androgens 장기 치료를 받는 환자에서 간세포 암의 희소 한 보고가 있다. 약의 철수는 모든 경우에 종양의 회귀를 지도 하지 않았다.

안 드로 겐 치료 노인 환자 전립선 비 대 및 전립선 암을 개발 하는 비록이 개념을 지 원하는 결정적인 증거 부족의 증가 위험이 있을 수 있습니다.


임신


않았음 효과


X. 임신 카테고리 (금기 참조)


벤 질 알코올은 태 반을 교차 수 있습니다. 경고 참조 하십시오.


간호 어머니


남성 호르몬 Cypionate 젖 먹이에 사용 하기 위해 권장 하지 않습니다.


소아 사용


안전과 효과 12 세 미만의 소아 환자에서 하지 설립 되었습니다.


불리 한 반응


남성에서 다음과 같은 불리 한 반응을 일부 안 드로 겐으로 발생 한:


내 분 비, 비뇨 생식 기: 여 성형 유 방 및 과도 한 주파수와 음 경 발기의 기간. Oligospermia 높은 복용량에서 발생할 수 있습니다.

피부 및 부속: 다 모 증, 남성 패턴 대머리, seborrhea, 그리고 여드름의.

심혈 관 질환-심근 경색, 뇌졸중


액체와 전해질 소요: 나트륨, 염화 물, 물, 칼륨, 칼슘, 그리고 무기 인산 염의 보존.

소화기: 구역 질, cholestatic 황 달, 간 기능에 변경 검사, 거의 간세포 신생 및 peliosis hepatis (경고 참조).

혈액: 억제 요인 II, V, VII, 응고 그리고 X, 수 반하는 항 응 혈 약 치료, 그리고 존슨에 환자에서 출혈

신 경계: 증가 또는 감소 리비도, 두통, 불안, 우울증, 그리고 paresthesia 일반화.

피부 발현 등 anaphylactoid 반응: 알레르기 과민 증


혈관 장애: 정 맥 혈전 색 전 증


기타: 염증과 통증 근육 주사의 사이트에서

약물 남용 및 의존


물질 클래스


남성 호르몬은 단백 동화 스테로이드 관리법에서 규제 약물 그리고 남성 호르몬 Cypionate 주입 일정 III에 할당 된.


Overdosage


없습니다 보고서는 androgens와 급성 overdosage의 계속 있다.


남성 호르몬 Cypionate 복용량 및 관리


남성 호르몬 Cypionate 시작 전에 두 개 이상의 별도 일에 아침 혈 청 남성 호르몬 농도 측정 되 고이 혈 청 남성 호르몬 농도 정상 범위 아래 여 hypogonadism의 진단을 확인 합니다.


남성 호르몬 Cypionate 주사 근육 내 전용입니다.


그것은 하지 주어져야 한다 정 맥. 근육 주사는 깊은 gluteal 근육에 주어져야 한다.

남성 호르몬 Cypionate 주입에 대 한 권장된 복용량은 나이, 성별, 개별 환자의 진단에 따라 다릅니다. 복용량은 환자의 응답 및 불리 한 반응의 모양에 따라 조정 됩니다.

다양 한 복용량의 regimens hypogonadal 남성; pubertal 변화를 유도 하는 데 사용 되었습니다. 일부 전문가 처음, 점차적으로 증가 복용량 사춘기 진행, 또는 유지 보수 레벨 감소 없이 낮은 복용량을 주 창. 다른 전문가 들은 강조 높은 복용량 pubertal 변화를 유도 하는 데 필요한 낮은 복용량 사춘기 이후 유지 관리를 위해 사용할 수 있습니다. 연대기와 골격 세 해야 합니다 수 고려, 결정 초기 복용량 및 복용량을 조정에.

Hypogonadal 남성에 교체, 400 밀리 그램을 50 mg 2 ~ 4 주마다 관리 한다.


비경 구 약물 제품은 이전 관리, 미 립 자 물질과 변색 때마다 솔루션 및 컨테이너 허가 시각적으로 검사 해야 합니다. 온난 화와 유리병을 흔들어 권장 보다 낮은 온도에서 저장 하는 동안 형성 수 있습니다 어떤 결정 redissolve 해야 합니다.


남성 호르몬 Cypionate 공급은 어떻게


남성 호르몬 Cypionate 주입, USP는 사용할 수 있는 다음과 같습니다.


100 mg/mL


10 mL 다중 복용량 국방 62756-017-40 리 바이 알


200 mg/mL


1 mL 국방 62756-015-40 리 바이 알

10 mL 다중 복용량 국방 62756-016-40 리 바이 알


튜브 20 ° ~ 25 ° C (77 ° F에 68 °);에 저장 한다 15 °와 30 ° C (59 °와 86 ° F) 사이 여행을 허용 [USP 제어 실내 온도 참조]. 빛 으로부터 보호 합니다.

남성 호르몬 Cypionate

남성 호르몬 Cypionate 주입, 솔루션

제품 정보

제품 유형 인간의 처방 약 라벨 항목 코드 (소스) NDC:62756-017

관리 근육 DEA 일정 CIII의 경로

활성 성분/액티브 Moiety

성분 이름 기초의 강도

남성 호르몬 Cypionate (남성 호르몬) 남성 호르몬 Cypionate 1ml에 100 mg

비활성 재료

성분 이름 강도

벤 질 BENZOATE 1 mL에 0.1 mL

면 화씨 기름 1 mL에 736 mg

벤 질 알코올 9.45 mg 1 ml

포장

# 항목 코드 패키지 설명

1 NDC:62756-017-40 1 유리병, 1 개의 판지에서 다중 복용량

1 1 유리병, 다중 복용량에에서 10 mL

마케팅 정보

마케팅 카테고리 응용 프로그램 번호 또는 시작 날짜는 끝 날짜를 마케팅을 마케팅 논문 인용

당신이 ANDA201720 06/17/2013

남성 호르몬 Cypionate

남성 호르몬 Cypionate 주입, 솔루션

제품 정보

제품 유형 인간의 처방 약 라벨 항목 코드 (소스) NDC:62756-015

관리 근육 DEA 일정 CIII의 경로

활성 성분/액티브 Moiety

성분 이름 기초의 강도

남성 호르몬 Cypionate (남성 호르몬) 남성 호르몬 Cypionate 1 mL에서 200 mg

비활성 재료

성분 이름 강도

벤 질 BENZOATE 1 mL에 0.2 mL

면 화씨 기름 1 mL에 560 mg

벤 질 알코올 9.45 mg 1 ml

포장

# 항목 코드 패키지 설명

1 NDC:62756-015-1 박스에 40 1 유리병

1 1 유리병에 1 mL

마케팅 정보

마케팅 카테고리 응용 프로그램 번호 또는 시작 날짜는 끝 날짜를 마케팅을 마케팅 논문 인용

당신이 ANDA201720 06/17/2013

남성 호르몬 Cypionate

남성 호르몬 Cypionate 주입, 솔루션

제품 정보

제품 유형 인간의 처방 약 라벨 항목 코드 (소스) NDC:62756-016

관리 근육 DEA 일정 CIII의 경로

활성 성분/액티브 Moiety

성분 이름 기초의 강도

남성 호르몬 Cypionate (남성 호르몬) 남성 호르몬 Cypionate 1 mL에서 200 mg

비활성 재료

성분 이름 강도

벤 질 BENZOATE 1 mL에 0.2 mL

면 화씨 기름 1 mL에 560 mg

벤 질 알코올 9.45 mg 1 ml

포장

# 항목 코드 패키지 설명

1 NDC:62756-016-40 1 유리병, 1 개의 판지에서 다중 복용량

1 1 유리병, 다중 복용량에에서 10 mL

마케팅 정보

마케팅 카테고리 응용 프로그램 번호 또는 시작 날짜는 끝 날짜를 마케팅을 마케팅 논문 인용

당신이 ANDA201720 06/17/2013

라벨-선 제약 산업 제한 (650172430)

설립

이름 주소 ID/FEI 작업

태양 제약 산업 제한 725959238 ANALYSIS(62756-017), MANUFACTURE(62756-017)


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