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카덴 산 바데나필, CAS 224785-91-5

카덴 산 바데나필, CAS 224785-91-5


발음 : var-DEN-a-fil HYE-droe-KLOR-ide

종류 : Phosphodiesterase 유형 5 억제 물


레비 트라

- 정제, 경구 2.5 mg

- 경구 5 mg

- 정제, 경구 10 mg

- 경구 20 mg


Staxyn

- 정제, 구강 내 붕괴 10 mg


약리학


페니스의 해면체에서 phosphodiesterase type 5 (PDE5)를 억제하여 해면체 안의 신경 종말 및 내피 세포에서 산화 질소의 효과를 향상시킵니다. 이로 인해 혈관 확장, 체외 음경으로의 혈액 유입이 증가하고 성적 자극시 음경 발기가됩니다.


슬라이드 쇼 : 스트레이트 레코드 설정 : 발기 부전

똑바로 기록 설정 : 발기 부전

약동학


흡수


약 15 %의 생체 이용률로 급속하게 흡수됩니다 (Levitra). Cmax는 Levitra의 경구 투여 후 30 분에서 2 시간 사이에 도달했으며 Staxyn의 경우 45 분에서 2.5 시간 사이에 도달했습니다. 고지방 식사는 C max를 18 %에서 50 % (Levitra)와 35 % (Staxyn) 줄였습니다.


분포


Vd ss는 208 L이다. 단백질 결합은 약 95 %이다.


대사


CYP3A4에 의해 주로 대사되고 CYP3A5와 CYP2C 이소 형에 의해 더 적은 정도로 대사됩니다. 주요 대사 산물 (M1)은 총 활성의 7 %를 차지합니다.


제거


대사 산물로서의 배설물 (대변에서 91 %에서 95 %, 소변에서 2 %에서 6 %). 총 본체 Cl은 56 L / h입니다. 반감기와 M1은 Levitra의 경우 약 4 ~ 5 시간, Staxyn의 경우 약 4 ~ 6 시간 (M1의 경우 3 ~ 5 시간)입니다.


특별 인구


신장 기능 장애

AUC는 중등도 (CrCl 30 ~ 50 mL / min) 및 중증 (CrCl 30 mL / min 미만) 신장 손상에서 20 ~ 30 % 더 높았다. 신장 투석을 필요로하는 환자에서 바르 데나필의 약물 동태 학은 평가되지 않았다.


간 기능 장애

경미한 간 장애 환자 (Child-Pugh class A)에서 C max와 AUC는 각각 22 %와 17 % 증가했습니다. 중등도 간 장애 환자 (Child-Pugh class B)에서 C max와 AUC는 각각 130 %와 160 % 증가했습니다. Levitra는 중증 (Child-Pugh class C) 간 손상 환자에서 평가되지 않았습니다. 중등도 또는 중증 간 장애 환자에게 Staxyn을 사용하지 마십시오.


노인

65 세 이상 남성의 경우 C max와 AUC는 Levitra의 경우 각각 34 %와 52 % 증가했으며 Staxyn의 경우 45 %보다 낮은 남성에 비해 각각 21 %와 39 % 증가했습니다. 65 세 이상의 환자에서 Levitra 5 mg의 시작 용량을 낮추십시오.


어린이

Vardenafil은 어린이에게 사용하도록 명시되어 있지 않습니다.


적응증과 사용법

발기 부전 치료.


레이블이없는 용도

레이노 현상 (Levitra 만).


금기 사항

질산염 및 산화 질소 공여체 투여; 제품의 어떤 성분에 과민증.


복용량 및 관리


성인

PO 10 mg은 성적 활동 이전 약 60 분. 효능과 부작용에 따라 레비트라는 5mg으로 감소되거나 20mg으로 증가 할 수 있습니다. 최대 용량은 1 일 1 회 20mg (Levitra) 또는 10mg / day (Staxyn)입니다.


노인 (65 세 이상)

PO 5mg의 시작 용량을 권장합니다.


간 기능 장애

성인

PO 중등도 간 장애 환자 (최대 10mg)는 5mg (Levitra)의 시작 용량이 권장됩니다. 중등도 또는 중증 간 장애 환자에게 Staxyn을 사용하지 마십시오.


수반되는 치료법

성인용 알파 차단제

알파 차단제로 안정한 환자에서 레비트라는 5mg (특정 CYP3A4 억제제와 함께 사용되는 경우 2.5mg)의 용량으로 투여해야합니다. 알파 차단제를 복용중인 환자에게 Staxyn을 투여하지 마십시오. 이 환자들에서 레비트라를 초기 치료제로 사용하십시오.


CYP3A4 억제제

PO 리토 나비 어의 경우, 72 시간 내에 Levitra 2.5 mg을 1 회 복용해서는 안됩니다. indinavir, saquinavir, atazanavir, clarithromycin, 케토코나졸 400mg, itraconazole 400mg 1 일 24 시간 동안 Levitra 2.5mg의 단일 용량을 초과해서는 안됩니다. 매일 ketoconazole 200 mg, itraconazole 200 mg, erythromycin의 경우 Levitra 5 mg 1 회 복용량을 24 시간 이내에 초과해서는 안됩니다. 효소 또는 중등도의 CYP3A4 억제제 (예 : ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir, clarithromycin, erythromycin)에 Staxyn을 사용하지 마십시오.


질산염

PO 어떤 형태의 질산염과 함께 사용하는 것은 금기이다.


일반적인 조언


음식물 유무에 관계없이 복용 할 수 있습니다.

성행위를하기 약 60 분 전에 필요에 따라 구두로 관리하십시오.

Staxyn은 그것이 붕괴 될 혀에 두어야합니다. 물집에서 꺼내 자마자 즉시 액체가 없어야합니다.

Staxyn은 Levitra와 호환되지 않습니다.


저장 / 안정성

59 °에서 86 ° F 사이에서 보관하십시오.


약물 상호 작용

알파 차단제 (예 : 테라 조신)

저혈압의 위험이 증가합니다. 주의해서 사용하십시오. 알파 - 블로커 요법에서 환자가 안정적 일 때만 바르 덴 아필과 알파 차단제를 동시에 투여해야합니다. 가장 낮은 권장 복용량에서 바르 데나필 요법을 시작하십시오.


항 고혈압제 (예 : 니페디핀)

Vardenafil은 항 고혈압제의 혈압 강하 효과를 증가시킬 수 있습니다. 복용량 조정이 필요할 수 있습니다.


클래스 IA (예 : 퀴니 딘, 프로 카인 아미드) 및 클래스 III (예 : amiodarone, sotalol) 항 부정맥제

선천성 QT 연장 기간을 가진 환자와 이러한 약제를 투여받는 환자는 반드시 바르 데나필 사용을 피해야합니다.


CYP-450 3A4 / 5 및 CYP2C9 (예 : ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, itraconazole, 케토코나졸, 프로테아제 억제제 [atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir]) 억제제

혈장의 혈장 농도가 높아져서 부작용 위험이 증가하고 복용량 조절이 필요합니다. 프로테아제 억제제 혈장 농도 또한 감소 될 수 있습니다. 복용량 조정이 필요할 수 있습니다.


질산염

바르 데나필과 병용 투여는 금기이다. 저혈압의 위험이 증가합니다.


이상 반응


심장 혈관

협심증, 심한 통증, 고혈압, 저혈압, 심근 허혈, 심계항진, 자세 저혈압, 실신, 빈맥, 심실 빈맥 (2 % 미만).


CNS

두통 (15 %); 현기증 (2 %); 기억 상실증, 무력증, 감각 이상, 근육 긴장 이상증, 감각 이상, 불면증, 감각 이상, 발작, 수면 장애, 졸림, 현기증 (2 % 미만); 발작 재발 (시판 후).


피부과

홍진, 광과민성 반응, 가려움증, 발진, 발한 (2 % 미만).


EENT

비염 (9 %); 비강 혼잡, 부비강염 (3 %); 결막염, 시력 저하, 눈의 불편 함, 안구 통증, 녹내장, 안압 상승, 안구 충혈 증가, 안구 충혈, 인후염, 광 포비아, 부비동 울혈, 갑작스런 청력 감소 또는 청력 상실 , 이명, 시력 색 왜곡, 시력 장애, 눈물 (2 % 미만); 망막 정맥 폐쇄, 시각 상실 (일시적 또는 영구적), 시야 결손 (시판 후).


미군 병사

소화 불량 (4 %); 메스꺼움 (2 %); 설사, 구강 건조, 연하 곤란, 식도염, 위염, 위식도 역류, 위장관 통증, 메스꺼움, 구토 (2 % 미만).


비뇨 생식기

비정상적인 사정, 발기 증가, 특기 (2 % 미만).


간염

비정상적인 LFTs, 감마 - 글루 타밀 - transpeptidase 증가, transaminases의 증가 (2 % 미만).


과민성

알레르기 부종, 알레르기 반응, 아나필락시 성 반응 (후두 부종 포함), 혈관 부종 (2 % 미만).


실험실 테스트

증가 된 크레아틴 키나아제 (2 %).


근골격계

허리 통증 (2 %); 관절통, CPK 증가, 근육 긴장 및 경련 증가, 근육통, 목 통증 (2 % 미만).


호흡기

호흡 곤란 (Dyspnea, epistaxis) (2 % 미만).


여러 가지 잡다한

플러싱 (11 %); 우발적 인 상해, 독감 증후군 (3 %); 얼굴 부종, 기분이 좋지 않음, 통증 (2 % 미만).


예방 조치


감시 장치

환자에게 치료에 대한 반응, 혈압이나 심박수의 변화, 청력이나 시력 손실을 모니터링하십시오.


임신

범주 B.


젖 분비

분명치 않은.


어린이

어린이에게 사용하기 위해 표시되어 있지 않음.


노인

65 세 이상의 남성의 혈장 농도가 높을 수 있으므로 시작 복용량을 낮추는 것이 좋습니다.


신장 기능


신장 투석 환자에게는 사용하지 마십시오.


간 기능


중등도의 간 기능 장애가있는 환자의 시작 용량을 줄입니다. 중증 간 장애 환자에게 Levitra를 사용하지 마십시오. 중등도 또는 중증 간 장애 환자에게 Staxyn을 사용하지 마십시오.


음경의 해부학 적 변형


음경의 해부학 적 변형 (예 : 각화, 해면 섬유증, Peyronie 병) 또는 사지가 좋지 않은 환자 (예 : 백혈병, 다발성 골수종, 겸상 적혈구 빈혈)에주의해서 사용하십시오.


출혈 장애


출혈 장애 또는 중요한 활성 소화 궤양 환자에게주의해서 관리하십시오.


심장 위험


치료 전 CV 상태, QT 연장 병력, 좌심실 유출 장애 (예 : 대동맥 협착증, 특발성 비대 방형 대동맥 판막 협착증) 및 혈압을 평가합니다.


과당 편협


Staxyn 정제는 솔비톨; 드물게 세균성 과당의 유전 적 문제가있는 환자에게는 사용하지 마십시오.


청력 상실


청력이나 청력 손실이 갑자기 감소 할 수 있으며 이명이나 현기증이 동반 될 수 있습니다.


안과 효과


한쪽 또는 양쪽 눈의 갑작스런 시력 상실은 거의보고되지 않았고 비 안료 성 전 안쪽 시신경 병증의 징후 일 수 있습니다.


페닐 케톤류


Staxyn 정제에는 phenylketonuria를 가진 사람들에게 해로울 수있는 phenylalanine의 공급원 인 aspartame이 들어 있습니다.


축가 증


4 시간 이상 지속되는 발기와 6 시간 이상의 고통스러운 발기가 발생할 수 있으며 즉각적인 의학적 도움이 필요할 수 있습니다.


특별 인구


안전성과 효능에 대한 임상 데이터가 없으므로 협심증, 저혈압, 통제되지 않은 고혈압, 최근 뇌졸중, 선천성 QT 연장, 생명을 위협하는 부정맥, MI (지난 6 개월 이내), 심한 경우 심부전, 또는 색소 성 망막염을 포함하는 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애.


과다 복용


조짐


비정상적인 시력, 허리 통증 / 근육통.


환자 정보


치료를 시작하기 전에 그리고 각 리필마다 환자 정보 전단을 읽도록 환자에게 지시하십시오.

환자에게 예상되는 성적 활동 60 분 전에 처방 된 용량을 복용하고 24 시간 내에 1 회 이상 복용하지 말라고 조언하십시오.


환자가 식사에 관계없이 처방 된 복용량을 가지고 있지만 복부가 당황하면 음식을 섭취하도록 환자에게 조언하십시오.

Staxyn 타블렛을 혀에 넣고 붕괴시키고 물집에서 꺼내 자마자 즉시 액체가 없도록 환자에게 알린다.

약물 치료와 발기가 일어나기 위해서는 성적 자극이 필요할 것이라고 환자에게 조언하십시오.

건강 관리 제공자가 조언하지 않는 한 환자에게 복용량을 변경하지 말 것을 지시합니다.

약물 복용 후 성행위에 만족하지 못하거나 부작용이 발생하면 건강 관리 제공자에게 연락하도록 환자에게 조언하십시오.

환자에게 바데나필과 질산염을 동시에 사용하면 BP가 갑자기 안전하지 않은 수준으로 떨어지게되어 현기증, 실신, 심지어 심장 발작 또는 뇌졸중이 발생할 수 있습니다.

어지러움, 졸도, 흉통, 갑작스런 분실 또는 시력 변화, 청력 상실 또는 갑작스런 감소, 발기가 4 시간 이상 지속되는 발기시 통증이있는 발기가 있으면 즉시 의사에게 사용을 중지하고 연락하십시오.

알파 차단제가 함유 된 바르 데나필을 포함한 PDE5 저해제의 병용 사용은 BP를 현저하게 낮추어 증상이있는 저혈압 (예 : 실신)을 유발할 수 있음을 환자에게 알립니다.

Staxyn 정제가 페닐알라닌을 함유하고있는 phenylketonuria 환자에게 조언하십시오.

이 약물을 복용하는 동안 "poppers"(예 : 아질산 나트륨, 질산 부틸) 사용을 피하십시오.

주의 약물은 남성 형태의 피임 수단이 아니며 성병에 대한 보호를 제공하지 않으며 표시된 보호 조치를 사용하는 환자입니다.


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